““全球新药”中国率先获批上市 中国患者成为全球最先受益者”

本报(记者 赵语涵)电影大，新产品的选择在中国屡见不鲜，全新作用机制的药品在中国尚属首次。 日前，上传北京经济技术开发区的外资企业珐博进公司宣布，该公司去年年底研制的罗沙司他胶囊已获国家药品监督管理局批准上市，并在全国逐渐开始宣传，中国患者成为世界上首个采用该新药的受益者。

慢性肾病患者常常受到贫血症的困扰。 过去，患者主要通过静脉注射促红细胞生成素来改善贫血症状，但此次首次罗沙司他胶囊通过刺激体内调节机制取得了增加红细胞等效果，改善了贫血症状。

据参加罗沙司他胶囊临床试验的复旦大学附属华山医院教授郝传明介绍，人们来到西藏等高地时，身体会因高原反应而进行自我调整，红细胞增加。 基于这个发现，罗沙司模拟“高原反应”，刺激自身的调节机制治疗贫血。 与传统治疗方法相比，这是一种全新的作用机制，具有服用量少、副作用低、口服给药更简便等优点。

过去，外资开发的创新药最初是在欧美上市的，后来选择作为进口药进入中国市场，但这次，珐博最初的目标是中国。 珉博进入中国执行总裁钟黎华，事先判断企业是中国临床必备药物，“我们一共在中国进行了三期临床试验，我们知道中国慢性肾病患者需要这种新药。 这是因为不想让他们长期等待”。

使珏博进更加下定决心的是近年来中国正在优化的新药批准制度。 “批准新机制的药物意味着药品审查部门没有先例，这是一大挑战。 ”。 钟黎华表示，为加快该“世界新药”的批准上市，北京药监部门多年来一直在跟进罗沙司的研发和申请。 年11月，药品审查中心开始承办罗莎司他胶囊新药申请，为加快审批流程，将其列入优先审查公示名单。 因此，年末，罗沙司被批准上市，创造了一种全新的作用机制药物——中国的世界历史。

这次的新药在世界上首次，在国际上也备受瞩目。 7月25日，医学界最权威的期刊之一《新英格兰医学杂志》一口气发表了两篇罗莎司关于他的中国临床试验数据的论文。 “新英格兰杂志具有极其敏锐的嗅觉，是发现内在未来医学快速发展方向的风向标。 这次之所以这样关注罗莎司在中国的临床数据，除了药品本身的创新性之外，还有像这种机制一样的药物在全球范围内被开发，但这次在得到批准的基础上抢了先机。 ”。 郝传明说。