“沃森生物二价HPV疫苗的研发取得突破性进展”

沃森生物( 300142岁) 16日收到了该公司控股上海泽润生物科技有限企业(以下简称“上海泽润”)自主研制的2价hpv疫苗6月15日由国家药品监督管理局颁发的新药生产申请《受理通知书》，受理编号: cxss 2000。

这一消息意味着，今年厦门万泰二价hpv疫苗上市后，第二批国产二价hpv疫苗的研发取得突破性进展，将在未来1-2年内上市，为市场带来增量。

沃森生物聚焦于人因疫苗研发销售一体经营的国际化公司，创立于2001年，年在国内a股创业板上市。 经过近20年的快速发展，该公司已经成为中国疫苗产业不可忽视的生力军。

通过九年不懈的努力取得了进展

据说该公司的2价hpv疫苗的开发已经持续了9年。 开发的产品适用于9—30岁未感染16型和18型人类乳头瘤病毒( hpv )的女性。

适龄接种该疫苗，可以刺激机体抗hpv16型和18型病毒的免疫力，预防这两种病毒感染，预防上述病毒感染引起的宫颈癌前病变( cin )，预防子宫颈癌。

年6月1日，该疫苗获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)颁发的《药物临床试验批准》，开始临床研究。 年2月至年9月完成ⅰ期和ⅱ期临床研究 年10月，开始ⅲ期临床研究，今年1月完成ⅲ期临床试验数据扫盲，进入数据统计分解和临床研究总结阶段的年4月底，接受临床试验报告。 随后，玉溪沃森按照相关规定向国家药品监督管理局提交了新药生产申请，并获得受理通知。

产品特点明显瞄准国际市场

沃森生物相关负责人介绍说，他们的2价hpv疫苗是使用毕赤酵母表达系统生产的，具备很多特点。 例如，该酵母表达水平高，有利于分离纯化。 表达可以严格控制的表达产物稳定性很高。

负责人补充说:“我们的hpv 16/18采用了重组工艺，大幅提高了vlp的稳定性。” 而且，由于该疫苗在国内开发和生产，大大降低了疫苗的价格，使上市后的价格更具竞争力。

在疫苗领域，研发只是第一步，规模化生产能力是更大的挑战。 研究表明，沃森生物在硬件上为hpv疫苗的生产做了充分的准备。 位于云南玉溪的hpv疫苗生产现场已经竣工，年取得云南省药监颁发的药品生产许可证，年生产疫苗量可达1500万剂。 该生产现场不仅符合国内gmp标准，在比尔和梅林达·盖茨基金(以下简称“盖茨基金会”)的专项援助下，按who-pq标准进行设计工程，未来二价hpv疫苗将更快通过who-pq认证，供应全球市场。

盖茨基金会的专项资助发生在年，这一年，盖茨基金经过艰苦考察和评选，为沃森生物双价hpv疫苗的临床研究和产业化建设提供了500万美元的资助。 这是盖茨基金首次选定中国民间疫苗公司为资助对象，意味着对沃森生物的研发力和产业化能力的高度认识，给一直默默无闻的沃森全员带来了很大的鼓励。

在前几天举行的“全球疫苗峰会”上，沃森生物获得了更大的荣誉，董事长李云春作为特邀嘉宾的远程视频参与，就“全球hpv疫苗供应”主题发言，并在大会上代表沃森、pq (世界卫生组织事先 认真支持以可支付的价格供应全球疫苗免疫联盟gavi，可为全世界840万人提供利益。

这一步将让沃森携带2价hpv产品，直接进入更广阔的国际市场。

小疫苗的效果从2价到9价

相关资料显示，德国医学科学家豪森博士在40多年前发现人乳头瘤病毒( hpv )的持续感染导致了子宫颈癌，该研究为开发hpv疫苗预防宫颈癌奠定了理论基础。 豪森博士至此获得了2008年诺贝尔医学奖。

hpv 病毒有300多种亚型，可感染人类200多种，其中12种亚型感染可引起宫颈癌，称为高危亚型。 世界卫生组织( who )统计，16和18亚型导致70%的宫颈癌。

根据世卫组织的统计资料，hpv疫苗的世界市场概况，宫颈癌在世界妇女癌症死亡率中居第二位，在发展迅速的中国家中居第一位。 世界上每年约有50万女性新诊断出宫颈癌，每年约有28万患者死亡。 在我国，每年新增宫颈癌病例约增加13.5万人，约5万人死亡。

hpv疫苗的诞生和普及，将大大降低发病率，保护全世界妇女的健康。

2006年6月，世界首个宫颈癌预防疫苗gardasil上市。 这是美国默沙东公布的4价hpv 疫苗( 16、18、6、11型)。 时隔8年，9价的hpv疫苗上市了。 这两种疫苗分别于年5月和年4月在中国批准上市。 2009年1月，葛兰素史克的2价hpv疫苗cervarix上市，于年7月进入中国市场。

据不完全统计，全球 hpv疫苗2019年度市场销售达到38亿美元左右。 机构预测，到1200年，中国hpv疫苗市场规模将达到1200万剂，约可销售130亿元。 这样，这是一个很有潜力的市场。

有趣的是，沃森还布局了2价hpv疫苗的升级版“9价hpv疫苗”。 该疫苗除了16、18 型乳头状瘤病毒外，还增加了对6、11、31、33、45、52、58 种亚型乳头状瘤病毒的保护能力。 数据显示，这7种人乳头瘤病毒可引起约25%的宫颈癌病例发生，这意味着9价hpv疫苗可以预防95%的宫颈癌。

据悉，沃森9价 hpv疫苗的研制目前已进入ⅰ期临床试验的最后阶段，ⅲ期临床试验的准备工作已经开始，计划于年下半年进入ⅲ期临床试验。 早在2019年11月，该疫苗就获得盖茨基金会250万美元的项目基金，在加快其临床研究和产业化进度的基础上，为世界卫生组织做好预认证pq的准备，供应国内市场，准备接受国际组织的大宗采购。

聚焦疫苗主业沃森加快发展

沃森生物董事长李云春日前在接受媒体采访时表示，未来沃森将聚焦疫苗主业，实施全面国际化战术，推动企业平稳快速发展，使企业成为“世界疫苗领域的先锋”。

迄今沃森生物主要生产和销售的自主疫苗产品有“疫苗之王”称号的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(全国市场相继展开)、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙型流感嗜血杆菌结合疫苗、a群c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、acyw

今年以来，沃森生物主要产品批量发行情况较好，企业聚焦疫苗主业后，原疫苗产品预计仍将稳步增长，13价肺炎疫苗是世界公认的重磅产品，企业是国内首家开发生产该疫苗的公司，这个巨大 出乎意料的是，新产品重叠，今年沃森生物表现出了惊人的业绩增长。 二价hpv新药的生产申请被接受，离上市进程更近一步，为未来的增长创造了新的空空间。