“国产HPV疫苗已正式获批 超10亿支市场缺口待填补”

2019年12月31日，国家药品监督管理局宣布批准厦门万泰沧海生物技术有限企业(以下简称万泰)二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌) (商品名:馨可宁( cecolin ) )上市登记申请。

该疫苗是万泰企业和厦门大学联合研制、万泰实施转化的我国自主研制的第一种宫颈癌疫苗，成为世界第三大宫颈癌疫苗，意味着我国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史。

记者了解到，万泰hpv疫苗证书显示，9至14岁接种者只需接种万泰hpv疫苗两次，即可完成所有接种课程。 国内首次批准宫颈癌疫苗二针法。

目前，国内尚未批准进口hpv疫苗二针法。 “记述说进口疫苗只需要给9至14岁的年龄组接种两针疫苗，没有中国人的数据。 ”。 北京大学人民医院妇产科主任、中华医学会妇产科学会副主任委员、北京大学妇产科系名誉主任魏丽惠向《证券日报》记者表示，万泰hpv疫苗对975例搭桥临床试验志愿者进行了7个月的随访，结果表明9岁至14岁接种者半年内接种两针，

越早接种疫苗预防效果越好

宫颈癌疫苗又称hpv疫苗，是预防宫颈癌发病的疫苗。 宫颈癌主要由人乳头瘤病毒( hpv )感染引起，该疫苗通过预防疫苗中所含hpv亚型的感染，较有效地预防了相关的宫颈癌癌前病变及宫颈癌的发生。 研究表明，99.7%的宫颈癌由hpv感染引起，hpv也可引起喉癌、肺癌、肛门癌等其他较为罕见的癌症。

目前已知有100多种已知类型的hpv病毒，其中至少14种基因型(称为“高危型”)被认为会引起宫颈癌。 二价hpv疫苗对两种高危型( hpv-16和hpv-18 )有保护作用，中国人84.5%的宫颈癌是由这两种引起的。

在万泰hpv疫苗正式批准之前，世界上只有葛兰素史克的二价苗和默克的四价和九价疫苗上市。

业内人士表示，对中国人来说，二价保护率为84.5%，九价保护率为90%，其实差别不大。 世界卫生组织年也确定:“有证据表明，从公共卫生的角度看，2价、4价、9价疫苗在免疫原性、16、18型hpv相关宫颈癌的预防效力和效果上没有差异，3种疫苗可以预防多种相关癌症。”

值得注意的是，目前国内上市的2价hpv疫苗的适用年龄为9岁至45岁的9价hpv疫苗的适用者为16岁至26岁的女性，4价hpv疫苗的适用年龄为20岁至45岁。

专家表示，越早，预防接种疫苗的效果越好。 我国hpv流行病学研究结果表明，15至19岁年龄组hpv感染率达到30.55%。 因此，hpv接种疫苗最好在女性首次实质性接触之前。 “现有的国内外hpv疫苗对已经感染hpv的人没有疗效。 因为如果只追求9价疫苗的话，反而会在等待中感染，错过预防疫苗的机会。”