“同仁堂等知名药企因缺陷被通报 要求公司限期整改”

8月中旬，福建省药品监督管理局通报了2019年中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查与解决情况。 漳州片痹药业股份有限公司、福建青松股份有限公司等31家中药饮片生产公司因存在缺陷被责令整改，其中落基山(福州)药业有限企业因存在严重缺陷被收回gmp证书。

2019年4月至7月间，福建省药品监督管理局开展全省中药饮片质量集中管理(生产环节)专项检查，检查发现这31家生产公司在管理上存在常规缺陷问题，问题较多的公司有14项缺陷。 其中16家生产公司有第一个缺陷，第一个缺陷项目都是1到2个。

其中，罗基山(福州)药业有限企业有1个严重缺陷，第一个缺陷1个，常规缺陷9个，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，福建省药品监管局为罗基山(福州)药业有限企业提供药品gmp认证考核标准。

此次检查中被检测出缺陷的药品生产公司涉及多家知名企业

北京同仁堂健康药业(福州)有限企业一般存在9项常规缺陷

漳州片痫药业股份有限公司存在5个常规缺陷。

福建归真堂药业股份有限公司存在6项常规缺陷

仙芝科技(福建)股份有限公司存在第一个缺陷1项，通常存在缺陷8项

根据《药品生产现场检验风险评定指导大纲》，药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范》(简称gmp )，经过风险判断，公司现场检验中发现的缺陷通常分为严重缺陷、首要缺陷和常规缺陷。

严重缺陷是指严重偏离药品gmp要求，产品可能对采用者造成危害的缺陷。