“中国抗癌新药出海实现“零突破” 革新药大时代加速到来”

11月22日，批准后短短一周内，中国药企百济神州自主研发的抗癌新药西布替尼正式在美国上市。 无论是国内公司的“零突破”还是外资在中国公司的“新成长”，“创新药，中国制造”都在世界范围内备受瞩目。

从模仿到创新，从“中国新”到“全球新”，中国创新药的大时代正在加速。 在国家政策的鼓励、市场的支持以及中外人才的聚集下，更多的新药从中国诞生，帮助全世界人民的健康。

自主开发创新药迎来收获期

北京时间11月15日，美国食品药品管理局( fda )批准药物西布替尼用于细胞淋巴瘤的治疗。 是中国制药公司自主开发，经fda批准上市的第一款抗癌新药。 作为布鲁顿酪氨酸激酶( btk )的小分子抑制剂，西布替尼被批准用于治疗至少接受过一种治疗的成年细胞淋巴瘤患者。

11月22日，在批准后的短短一周内，吉布提正式在美国上市。 售价约30天12935美元，与世界首个btk抑制剂伊夫替尼在美国的定价大致相同。

根据百济神州的说法，由于市场状况和支付系统不同，在美国的定价和在国内的定价不同。 在国内随着批准的临近，百济神州积极进行医疗保险部门的信息表达。

北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军表示，本土生物医药企业自主研发的抗癌新药首次获得fda批准，是中国创新药研发的重要里程碑，中国不仅能为本土患者研发新药，还能为世界提供中国方案，贡献中国智慧

除了吉布提外，中国已进入自主研发的新药上市的“高速公路”，迎来“收获期”:中国首个治疗老年痴呆症的原创新药——甘露醇胶囊(商品名“9期1”)有条件上市，为这个行业的世界17年。 中国团队自主研发的糖尿病新药双重机制葡萄糖激酶活化剂三期临床试验核心研究将达到第一个疗效终点，有望为未来糖尿病治疗提供新的方案。 在大热的pd-1肿瘤免疫疗法药物“赛道”中，除了进口的2种( k药和o药)外，已经上市的3种分别来自本土的君实、信达、恒瑞医药。

“药品不分国界。 本土创新药不仅可以造福中国患者，还可以打破跨国公司的垄断，逆向出口到发达国家市场。 ”。 百济神州中国区总经理兼企业总裁吴晓滨表示，企业自主研发的pd-1药物是莱利珠的单抗，临床试验对经典型霍奇金淋巴瘤行业的完全缓解率为62.9%，是进口药物的2~3倍左右。 去年8月，国家药监局正式受理莱利珠单抗的上市申请，预计今年内该新药的上市申请将得到批准。

临床研究的数量是衡量药物创新能力的重要指标。 已经在港股上市的基础药业，目前正在全力推进国内首个pd-l1药物的临床试验。 基石药业董事长兼首席执行官江宁军表示，基石目前正在开展的临床试验有20个，其中12个是注册性临床试验。 国内领先的创新药物企业，开展的临床试验数量也在这个水平。 ”。

来自麦肯锡的报告显示，从年到年，上市前的研发产品数量占世界的比例，中国的贡献率从4.1%上升到7.8%。 上市后的新药数量占世界的比例，中国的贡献率从2.5%上升到4.6%。 麦肯锡认为，中国已经进入世界医药创新的第二阶段。

押注中国”成为跨国药企“创新标准”

从老百姓的诉求和领域的升级来看，在中国制造创新药是大势所趋。 本土公司和外资中国公司都冷静地认识到了这一点。

“武田先生从去年开始每年拿出特别资金，把已经在世界上发售的产品带到中国。 这笔资金不受企业财务状况的影响。 》武田亚洲开发中心负责人王璘表示，中国作为武田全球研发的四个重要区域之一，从早期开始就参与全球药物开发，力争与美、日、欧同步实现新药申请。 目前，武田全球40个临床阶段在研制产品中，已有25个中国计划，其余项目正在加速跟进。

在中国实现“升级版”开发的是罗氏。 日前，投资8.63亿元的罗氏上海创新中心在上海张江建成，总面积达2.6万平方米，取代了2004年罗氏在新兴市场设立的首家研发中心。 目前，该中心约有150名科研人员。 其中90%以上是本土科学家。